2024年上半年，全球肿瘤新药研发迎来重要突破。据FDA、NMPA及EMA公开数据统计，共12款创新抗肿瘤药物获批准上市，其中靶向治疗与免疫治疗占比达83%。国产创新药表现尤为亮眼，恒瑞医药的SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）和百济神州的BGB-11417（BCL-2抑制剂）分别获批用于复发/难治性淋巴瘤和AML，填补了国内同类机制空白。
| 药物名称 | 作用机制 | 适应症 | 获批机构 | 获批时间 |
|---|---|---|---|---|
| SHR-1701 | PD-L1/TGF-β双特异性抗体 | 晚期宫颈癌二线治疗 | NMPA | 2024.03 |
| Donafenib | Raf/VEGFR多靶点激酶抑制剂 | 一线不可切除肝细胞癌 | NMPA | 2024.01 |
| Elranatamab | BCEC5/CD3双抗 | 复发/难治性多发性骨髓瘤 | FDA | 2023.12（2024年初扩大适应症） |
值得关注的是，伴随审批提速，“附条件批准+真实世界研究”路径已成常态。NMPA数据显示，2024年Q1获批的5款国产肿瘤药中，4款基于II期单臂试验结果，同步启动确证性III期或RWS。与此同时，医保谈判压力持续传导至定价策略——2023年通过国谈纳入医保的8款抗肿瘤新药，平均降价幅度达62.3%，显著提升患者可及性。
