真实世界研究(RWS)解决方案

全流程合规RWS服务,为药械注册、医保准入、临床价值验证、上市后研究提供权威真实世界证据

🔬 一、解决方案核心价值

真实世界研究是药企产品注册、医保谈判、适应症拓展的核心依据,也是医院临床科研成果转化的关键路径。我们提供合规、高效、专业的全流程RWS服务,助力客户快速获得权威研究证据。

  • 符合NMPA/ICH指南要求,研究方案可直接用于注册申报与医保谈判
  • 缩短研究周期30%以上,降低项目成本,快速落地高质量研究
  • 覆盖全病种、全品类药械研究,拥有丰富的医院合作网络与数据资源
  • 资深统计与医学团队护航,保障研究科学性、严谨性、权威性

📋 二、全流程服务体系

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RWS全流程一站式服务

方案设计→伦理报批→数据采集→统计分析→报告撰写→申报支持全流程托管

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IIT研究者项目支持

为医院研究者发起的临床研究提供科研赋能,助力成果发表与转化

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上市后全生命周期研究

IV期临床、安全性监测、适应症拓展、有条件批准上市后合规研究

🏅 三、合规保障与专家团队

我们拥有医药行业顶级专家团队,涵盖前CRO高管、三甲医院学科带头人、法规审评专家,确保所有研究符合国内外最高标准:

  • 严格遵循中国、美国、欧盟真实世界研究相关指南与法规
  • 医学、统计、数据、合规团队全程参与,多重质量控制
  • 独立伦理审查通道,加速项目启动,缩短审批周期
  • 研究报告可直接用于NMPA注册、国家医保谈判

🎯 四、典型应用场景

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药械注册申报

提供真实世界证据,支持创新药、医疗器械加速获批上市

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医保准入谈判

药物经济学、疗效验证研究,助力产品进入国家医保目录

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临床科研转化

支持医院开展高水平临床研究,实现科研成果临床与商业转化

定制专属解决方案

根据药企、医院的个性化需求,提供一对一专属咨询与落地服务

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