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中国新药杂志最新一期研究成果与政策法规深度解析
引言 《中国新药杂志》作为国内医药研发领域的权威学术期刊，始终聚焦创新药物研发前沿、临床转化瓶颈与监管科学演进。最新一期（2024年第X期）集中刊载了涵盖抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT）、人工智能辅助药物设计（AIDD）以及...
数据出院的"三重门"：一家三甲医院的RWS合作实录
引言：被围猎的数据 在某三甲医院信息中心的会议室里，信息科主任李明（化名）面前摆着三份不同的药企合作意向书。窗外是熙熙攘攘的门诊大厅，而这里正在上演一场关于数据出院的"拉锯战"。 "每年我们要处理十几家药企的RWS（真实世界研究）数据申请，...
FDA 2026年非干预性研究指南3月新规合规深度解读
① 3分钟速览：这次不是“微调”，而是真实世界证据（RWE）的合规分水岭 2026年3月4日，FDA正式发布《Guidance for Industry: Non-Interventional Studies (NIS) — Data Re...
肿瘤新药上市加速：2024年全球创新疗法全景图
近年来，肿瘤治疗领域正经历前所未有的范式变革。从传统化疗到靶向治疗、免疫检查点抑制剂，再到双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因疗法，新药研发管线持续扩容，监管路径日益成熟。2024年上半年，全球范围内共有17款抗肿瘤新药（含新适...
真实世界研究期刊解读：从证据生成到临床决策
随着循证医学迈入4.0时代，真实世界研究（Real-World Study, RWS）正从补充性证据来源转变为临床决策的核心支撑。2023年全球真实世界证据（RWE）相关论文发表量突破1.2万篇，年复合增长率达18.5%。本文基于对NPJ ...
肿瘤新药上市加速，临床价值与可及性双提升
2024年上半年，全球肿瘤新药研发迎来重要突破。据FDA、NMPA及EMA公开数据统计，共12款创新抗肿瘤药物获批准上市，其中靶向治疗与免疫治疗占比达83%。国产创新药表现尤为亮眼，恒瑞医药的SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）和...
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