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FDA 2026年非干预性研究指南3月新规合规深度解读
① 3分钟速览：这次不是“微调”，而是真实世界证据（RWE）的合规分水岭 2026年3月4日，FDA正式发布《Guidance for Industry: Non-Interventional Studies (NIS) — Data Re...
肿瘤新药上市加速：2024年全球创新疗法全景图
近年来，肿瘤治疗领域正经历前所未有的范式变革。从传统化疗到靶向治疗、免疫检查点抑制剂，再到双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因疗法，新药研发管线持续扩容，监管路径日益成熟。2024年上半年，全球范围内共有17款抗肿瘤新药（含新适...
真实世界研究期刊解读：从证据生成到临床决策
随着循证医学迈入4.0时代，真实世界研究（Real-World Study, RWS）正从补充性证据来源转变为临床决策的核心支撑。2023年全球真实世界证据（RWE）相关论文发表量突破1.2万篇，年复合增长率达18.5%。本文基于对NPJ ...
肿瘤新药上市加速，临床价值与可及性双提升
2024年上半年，全球肿瘤新药研发迎来重要突破。据FDA、NMPA及EMA公开数据统计，共12款创新抗肿瘤药物获批准上市，其中靶向治疗与免疫治疗占比达83%。国产创新药表现尤为亮眼，恒瑞医药的SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）和...
真实世界研究顶刊趋势与方法论革新解析
随着监管机构对真实世界证据（RWE）认可度的提升，国际顶级医学期刊正加速布局真实世界研究（RWS）领域。2023-2024年度发文数据显示，高影响力RWS论文呈现方法学精细化与数据源多元化的显著特征，从传统的回顾性队列研究向适应性试验设计、...
FDA真实世界研究法规体系全景解析
引言：真实世界证据的监管新纪元 真实世界数据（Real-World Data, RWD）和真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）已成为现代医药监管科学的核心支柱。美国FDA通过构建多层次法规体系，为利用真实世界研究...
2024-2025 SCI顶刊真实世界研究前沿解读：从神经眼科到糖尿病心血管保护的循证突破
本文深度解读2024-2025年发表在Nature子刊Eye、Signal Transduction and Targeted Therapy、Frontiers in Public Health等SCI顶刊上的真实世界研究最新成果。涵盖神...
